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                        ISO9001质量管理体系总要求

                        [日期:2012-06-11] [阅读:4916] [关闭] [返回]

                        4.质量管理体系

                        4.1总要求

                        组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。

                        组织应:

                        a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;

                        b) 确定这些过程的顺序和相互作用;

                        c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;

                        d) 确??梢曰竦帽匾淖试春托畔?,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

                        e) 监视、测量和分析这些过程;

                        f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

                        组织应按本标准的要求管理这些过程。

                        针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

                           注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

                        理解要点:

                        1、 质量管理体系总要求是建立(包括形成文件)、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性的总体思路,也是质量管理原则中的过程方法管理的系统方法在质量管理体系中的具体应用。

                        2、 总要求包括 以下六项内容:

                        a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。

                                 不同行业、不同产品、不同生产规模的组织有着不同的过程,如果与产品相关的某些过程未能识别,并予以控制,势必将影响到提供给顾客产品的符合性。

                        通常质量管理体系的过程应当包括与管理活动 、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

                        上述过程又可展开,如产品实现过程可包括:产品实现的策划、 识别和评审产品要求、设计和开发、采购、生产和服务提供等过程。

                        对生产和服务提供过程(也称生产流程或服务流程)还应当进一步展开,这个过程与质量管理体系相关的产品有密切的关系。每个组织的生产流程或服务流程几乎都不相同,如同样是机械制造企业,有的有铸造、锻造等毛坯行产过程,有的则没有,也可能采用外包。对过程的适当的展开,是对过程 实施控制的前提 。

                           针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织也要确保对其实施控制。因此,准确地识别和判定所需的过程,是建立、实施质量管理体系的首要任务。

                        识别质量管理体系所需的过程时,应当针对下述问题提问并得到回答:

                        我们的质量管理体系需要些什么过程?

                        有无影响到产品符合性的外包过程?

                        每个过程的输入输出是什么?

                        过程的顾客是谁?(说明:顾客有内部和外部的,下一过程就是本过程的顾客。)

                        这些顾客的要求是什么?

                        过程的所有者是谁?(说明:所有者可指过程涉及的关键部门或主要责任者。)

                        b) 确定这些过程顺序和相互作用。

                                过程顺序,便于确定每个过程的输入是什么,输出是什么,本过程与哪 些过程有相关关系、接口关系。通常,流程图是识别过程顺序的较好方法。

                        与确定过程相关的问题是:

                        组织的过程的总体流程是什么?

                        如何描述流程 ?采用过程图或流程表?

                        过程间的接口是什么?

                        我们需要哪些文件 ,如文件程序 、作业指导书?

                        c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。

                        在识别和确定过程及其接口关系后,就要确定确保过程有效运行的准则和方法。准 则,即对每个过程应符合的要求或过程标准。通过对准则的确定,以达到每个过程期望的结果方法,即如何控制、如何测量的规定或程序。

                        确保过程有效运行所需准则和方法的问题是:

                        过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么?

                        对过程监视、测量和分析的准则是什么 ?

                        如何将准则体现在质量管理体系策划和产品实现过程中?

                        收集数据有哪些适用的方法?


                        d) 确??梢曰竦帽匾淖试春托畔?。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。

                        确保资源和信息获得的问题是:

                        每个过程需要哪些资源?

                        有哪些沟通的渠道 ?

                        组织如何提供关于过程内部和外部的信息?

                        组织如何获取反馈信息?

                        组织需要收集哪些数据?

                        组织需要保存哪些记录?

                        e) 监视、测量和分析过程。这是确保质量管理体系有效性的重要活动,通过检查为针对过程运行中的问题采取措施和持续改进提供依据。

                        针对监视、测量和分析过程的问题是:

                        组织如何监视过程业绩,如过程能力、顾客满意?

                        必要的测量有哪些?

                        组织如何分析所收集的信息?

                        分析的结果说明了什么?

                        f)  实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

                        针对 实施必要的措施的问题是:

                        我们如何改进过程?

                        需要采取哪些纠正措施

                        这些纠正措施和预防措施实施了吗?

                        措施实施有效吗?

                        3、 以上六条要求,是过程方法的体现,其中a)、b)、c)三条是策划,d)条为实施,e)条为检查,f)条为处置,形成了PDCA循环。

                        4、 需要说明的是,本条款提及在建立和改进质量管理体系时,要识别外包过程,并纳入对体系的策划中。至于如何控制外包过程,则要按7.4采购条款要求去实施。


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